Cour de justice UE, 10 novembre 2016, C-297/15, EU:C:2016:857, Ferring / Orifarm
Chers Amis,
Voici un nouvel arrêt de la Cour de justice en matière de reconditionnement de produits pharmaceutiques et de réapposition de la marque par l’importateur parallèle au sein de l’Espace économique européen (EEE), ce qui inclut la Norvège.
Les faits étaient les suivants. Ferring vend un médicament sous sa marque KLYX. Dans tous les Etats de l’EEE où ce produit est commercialisé par Ferring, il l’est dans les mêmes emballages, contenant soit une, soit dix doses du produit. Dans le cadre de son activité d’importation parallèle, Orifarm achète le KLYX en Norvège en boîtes de dix doses et vend le produit sur le marché danois, après l’avoir reconditionné dans de nouveaux emballages contenant une seule dose, sur lesquels Orifarm a réapposé la marque KLYX.
Ferring soutient qu’elle peut légitimement s’opposer à ce reconditionnement, celui-ci n’étant pas nécessaire pour commercialiser le produit faisant l’objet de l’importation parallèle. Orifarm soutient, pour sa part, que le reconditionnement est nécessaire pour accéder au segment du marché danois constitué par le KLYX emballé en boîtes contenant une seule dose.
Interrogée par un tribunal danois, la CJUE rend un arrêt fort didactique. Elle revient en particulier sur la notion de « nécessité » du reconditionnement. On retiendra les points suivants.
1. La modification qu’implique tout reconditionnement d’un médicament revêtu d’une marque crée « par sa nature même le risque d’une atteinte à l’état originaire du médicament » , et peut dès lors être « interdite par le titulaire de la marque, à moins que le reconditionnement ne soit nécessaire pour permettre la commercialisation des produits importés parallèlement et que les intérêts légitimes du titulaire soient par ailleurs sauvegardés » (point 19).
2. La charge de la preuve repose sur l’importateur. C’est à lui qu’il incombe « d’établir l’existence des conditions empêchant le titulaire de la marque de s’opposer légitimement à la commercialisation ultérieure des médicaments » (point 23).
3. On considère que la condition de nécessité est remplie dans les cas suivants, ce qui empêche le titulaire de s’opposer au reconditionnement dans l’Etat d’importation :
(i) si une réglementation n’autorise que des emballages d’une certaine taille ou s’il existe une pratique nationale en ce sens ;
(ii) si des règles d’assurance-maladie font dépendre le remboursement du médicament selon la taille des emballages ; ou
(iii) s’il existe des pratiques de prescription médicale établies, entre autres basées sur des normes recommandées par des groupements professionnels ou des institutions d’assurance-maladie (point 21).
En l’espèce, si le juge national constate l’absence d’une de ces situations, le titulaire de la marque peut s’opposer au reconditionnement litigieux, dès lors que, d’une part, « le produit faisant l’objet d’importations parallèles peut être commercialisé au Danemark dans le même conditionnement que celui dans lequel ce produit est commercialisé en Norvège » (point 26) et que, d’autre part, « l’importateur n’a pas démontré que le produit importé ne peut être commercialisé que sur une partie limitée du marché de l’Etat d’importation » (point 29).
Cliquez ici pour le texte complet de l’arrêt Ferring / Orifarm, C-297/15
Equipe FLASH
Tanguy de Haan – Agnès Hasselmann-Raguet – Stève Félix – Guillaume Marchais